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MerkenEvaluation of Powder Mixing Capability / Alternative assessment of blend homogeneity with tablet content uniformity testing
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1239 (2010))
Evaluation of Powder Mixing Capability / Alternative assessment of blend homogeneity with tablet content uniformity testing / Rihtaršic B
Prüfung der Homogenität von Pulvermischungen Alternative Methode zur Bestimmung der Mischungshomogenität durch Prüfung der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten Bojana Rihtaršič1, Rok Dreu2, Janez Kerč3 1 Lek Pharmaceuticals d.d., Quality Unit, Ljubljana, Slovenia 2 University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia 3 Lek Pharmaceuticals d. d., Sandoz Development Center Slovenia, Ljubljana, Slovenia Die Homogenität von Pulvermischungen ist bei der Herstellung von festen Arzneiformen kritisch. Die Methode, mit der belegt wird, dass der Wirkstoff gleichmäßig im ganzen Ansatz verteilt ist, muss für die Routineproduktion zuverlässig und einfach sein. Es ist bekannt, dass Probenahmen aus Pulvermischungen z. B. mittels eines Löffelprobennehmers (sampling thief) nicht immer repräsentative Daten ergeben, weil bestimmte physikalische Eigenschaften der Formulierung die Zusammensetzung der aus der Pulvermischung entnommenen Probe beeinflussen. Es wird eine Fallstudie vorgestellt, die zeigt, dass der Nachweis der Homogenität von Pulvermischungen auf effiziente Weise durch die Analyse der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten erbracht werden kann, wenn die Ergebnisse gewichtskorrigiert werden. Es wird auch gezeigt, dass zwischen den Ergebnissen der gewichtskorrigierten Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten und der Prüfung von Pulvermischungen sehr große Unterschiede bestehen. Mit statistischen Methoden wird nachgewiesen, dass die gewichtskorrigierte Bestimmung der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten, die von stratifizierten Proben während des Pressvorgangs erhalten wird, eine zuverlässige Methode zur Prüfung der Mischungshomogenität ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
